Riga tente le tout pour le tout avant la fin de son mandat. Le 29 mai, la présidence lettone a soumis aux États membres un nouveau texte de compromis sur les propositions de règlement relatives aux
dispositifs médicaux
et
dispositifs médicaux in vitro
, qui interdit la pratique du retraitement des dispositifs médicaux à usage unique (tout en prévoyant certaines dérogations) et qui limite le mécanisme de contrôle aux dispositifs médicaux présentant un risque élevé.
Les deux propositions législatives visent…
Repère
Les « dispositifs médicaux » (DM) couvrent une série de produits à usage interne et externe, tels que les tests de grossesse, les pacemakers et les tests sanguins du VIH. Les règles communautaires actuelles (vieilles de plus de 20 ans) autorisent la commercialisation de ces produits sans autorisation préalable. Les fabricants doivent uniquement démontrer que leur produit est conforme aux normes européennes à travers un marquage CE [Conformité Européenne] qu’ils obtiennent pour les DM de classe II et III auprès de l’un des 80 organismes européens.