« Erreur de lobbying » ou pas, l’IA générative devrait bel et bien être couverte par la future réglementation sur l’intelligence artificielle. La question du comment n’est pas encore réglée.

Le Parlement poursuit sa lente ascension vers une position de négociation. En échange d’un durcissement des conditions pour considérer un système comme à haut risque, le PPE semble prêt à soutenir une interdiction stricte de l’identification biométrique.

Les commissions Environnement et Libertés civiles du Parlement européen ont reçu, le 10 février, le projet de rapport de Tomislav Sokol (PPE) et d'Annalisa Tardino (ID) sur l’EEDS. Ce rapport, qui fera l’objet d’une discussion en commission début mars, renforce sensiblement les droits de décision et d’information des patients.

La présidence suédoise du Conseil de l’UE présentera ce lundi 23 janvier aux experts nationaux un nouveau projet de compromis sur le règlement pour un espace européen des données de santé. Ce projet, que Contexte publie, porte essentiellement sur l’utilisation secondaire des données de santé. Il renforce leur protection et interdit leur traitement sans autorisation.

À Paris, la définition de la stratégie pour la santé numérique devra donner un cadre aux cinq prochaines années de cette politique publique, dont l’enjeu consiste désormais à faire infuser l’utilisation de ses outils dans le système de soins. À Bruxelles, la stratégie sur l’intelligence artificielle et celle sur les données avancent plus ou moins vite selon les textes.

En cours d’examen au Sénat, le projet de loi de financement de la Sécurité sociale 2023 (PLFSS) entend mieux encadrer l’activité des sociétés de téléconsultation. Si les pouvoirs publics ont fait mine d’endosser leur costume de gendarme, cette régulation était en fait en discussion avec les acteurs du secteur depuis plusieurs mois.

La présidence tchèque du Conseil de l’UE a transmis aux États membres ses premières propositions de compromis sur l’espace européen des données de santé, vendredi 7 octobre. Elles réorganisent certaines missions incombant à la Commission, aux États et aux instances techniques, en lien avec l’utilisation primaire des données.

Le projet de rapport de l’eurodéputée Pilar del Castillo sur l’Acte pour les données, qui vient d’être publié, cherche à assurer davantage de sécurité juridique aux entreprises. Il vise entre autres à les ménager face aux requêtes des autorités publiques.

À Paris, le numérique en santé se cherche une nouvelle gouvernance. L’automne sera également marqué par les premiers textes budgétaires du second quinquennat Macron et l’ouverture des négociations de la prochaine convention médicale. De son côté, Bruxelles négocie les futures grandes lois sur l’intelligence artificielle et les données. Et l’espace européen des données de santé s’apprête à entamer son parcours législatif.

Le tout premier projet de compromis sur l’Acte pour les données, que Contexte publie, doit être discuté en groupe de travail télécoms du Conseil de l’UE le 19 juillet. Ce projet, rédigé par la présidence tchèque sur la base des commentaires collectés par la présidence française, porte sur les quatre premiers chapitres du texte.

Ce lundi 11 juillet, au Parlement européen, se tiendra la toute première réunion technique sur l’Acte pour l’IA. La première d’une longue série. Car la tâche qui attend les rapporteurs – dégager un consensus sur plus de 3 000 amendements – est immense. Contexte les a parcourus et décrypte les grandes lignes de fracture qui se dessinent.

La nomination de François Braun avenue Duquesne pose beaucoup de questions au secteur de la e-santé. Le président du syndicat Samu-Urgences de France n’a en effet, jusqu’à présent, pas eu à se frotter au sujet ni à son écosystème. Et le programme de ses premiers mois au ministère de la Santé s’annonce déjà chargé.

Les eurodéputés s’octroient plus de temps que prévu pour poursuivre leur travail sur l’Acte pour l’intelligence artificielle. La première réunion conjointe des commissions Marché intérieur et Libertés civiles, mercredi 11 mai, a permis de mettre en lumière les points qui nécessiteront encore d’intenses discussions.

Contexte publie les nouveaux compromis relatifs aux articles 56 à 58 et 63 à 69 de l’Acte pour l’intelligence artificielle. Soumis au groupe de travail télécoms du Conseil de l’UE ce mardi 10 mai, ils prévoient notamment d’associer la société civile au Comité de l’IA et d’en écarter le Contrôleur européen de la protection des données.

La Commission européenne a enfin présenté le règlement pour un espace européen des données de santé mardi 3 mai. Confidentialité des données des patients, accès de l’industrie aux données…, ce premier espace soulève des questions de fond, déjà pointées tant par les politiques que par les lobbys.

Contexte fait le point sur les enjeux pour la e-santé de ce second mandat d’Emmanuel Macron. Le chef de l’État a rapidement identifié le secteur comme un marché clé et, tout au long de ses cinq premières années à la présidence de la République, s’est appliqué à donner un visage et des moyens au numérique en santé. Il a promis « cinq années de mieux » le soir de sa réélection : justement, l’enjeu est désormais de concrétiser les usages et de passer de l’innovation à l’accès au marché.

Contexte publie les projets de propositions de la Commission en faveur d’un espace européen des données de santé, le tout premier espace sectoriel de l’Union. Après avoir longtemps appliqué la manière douce, l’exécutif s’apprête à introduire des règles contraignantes afin d’embarquer avec lui les États membres et les professionnels de santé.

La Commission européenne a dévoilé le navire amiral de son armada législative consacrée aux données. Le Data Act, ou Acte pour les données, devra faciliter l’accès et le recours aux données industrielles, pour l’heure sous-exploitées. Et posera ainsi les fondations des futurs espaces de données européens. Contexte détaille les cinq principaux changements apportés par le projet de règlement.

Alors que la candidate LR à l’élection présidentielle s'apprête à présenter son programme, son équipe de campagne a réuni une quinzaine de start-up de la e-santé pour leur demander : « Pourquoi vos innovations n’arrivent pas sur le marché ? » Contexte a pu assister à cette consultation.

À la tête du conseil de l’Union européenne jusqu’à fin juin, la France ambitionne de faire avancer le futur espace européen des données de santé (EEDS). Une première étape vient d’être franchie avec la ratification par le réseau E-Health Network de quatre principes éthiques devant guider le partage des données de santé en Europe. La France a d’ores et déjà reçu le soutien de plusieurs États membres et de la Commission en vue de leur intégration au futur règlement sur l’EEDS.

Contexte a pu consulter le programme 2022 du Health Data Hub, acté le 19 janvier dernier. Diffusé en interne, il se veut plus complet que la version officielle, rendue publique le 31 janvier. Surtout, il montre que, malgré un contexte politique houleux, la plateforme prépare sa migration sur un « cloud de confiance » et l’intégration de la base principale du SNDS.

À la suite d’une demande d’accès aux documents, Contexte publie les réactions d’une vingtaine d’États membres sur la proposition d’Acte sur l’intelligence artificielle. Plusieurs pays, comme la France, la Slovaquie et Malte, y réclament des clarifications sur le lien avec les règles sur les dispositifs médicaux.

Malgré des conséquences importantes, le projet législatif sur l’IA mentionne à peine la santé. Mais la commission Environnement et Santé publique au Parlement européen, bien que seulement consultée pour avis, entend peser de tout son poids. Une porte d’accès pour les lobbys de la e-santé.

Le 16 décembre, la DNS a fait un point d’étape sur les développements de l'espace numérique de santé. Alors qu’il devait être mis en ligne le 1ᵉʳ janvier 2022, il le sera finalement à partir du mois de mars. Et il faudra attendre mai pour que l’ensemble des assurés français soient concernés.

Si les programmes sont traditionnellement présentés en janvier-février avant une élection présidentielle, les candidats déclarés ont déjà distillé des idées plus ou moins précises dans leurs discours et leurs interviews. Contexte a recensé les propositions sur les thèmes clés qui concernent le secteur de la santé et du numérique. L’infographie sera mise à jour au fil de l’eau jusqu’à la publication des programmes définitifs des candidats et intégrera les propositions des nouveaux candidats qui se déclareront (à partir d’un seuil minimal d’intentions de vote).

Le très attendu amendement du gouvernement sur le projet de loi de finances 2022 doit être mis en ligne le 4 novembre. Il détaille la ventilation des annonces d’Emmanuel Macron le 12 octobre dernier. Les biomédicaments et les dispositifs médicaux dits « innovants » bénéficient de 660 millions d’euros.

La Commission planche actuellement sur un espace européen des données de santé, censé faciliter l’accès à ces données pour le déploiement de soins, mais aussi pour d’autres objectifs, comme la recherche ou la prise de décision. Cette vaste initiative, initialement prévue pour la fin de l’année, s’annonce cependant extrêmement ambitieuse, au point qu’elle a été reportée à début 2022.

Ce lundi 18 octobre, le gouvernement a détaillé la stratégie d’accélération consacrée à la e-santé, à l’occasion d’un grand événement interministériel.

Que ce soit dans le PLF ou le PLFSS, présentés cette semaine par le gouvernement, le financement de la e-santé s’installe durablement. Contexte est allé dénicher pour vous ce qui intéresse le secteur dans ces textes.

L’été n’aura pas été de tout repos pour le numérique en santé : pas moins de neuf décrets et arrêtés ainsi qu’une circulaire ont été publiés dans la première quinzaine du mois d’août. Ces textes dessinent en bonne partie le secteur pour les trois ans à venir, à grand renfort de centaines de millions d’euros pour que la donnée de santé circule aisément sur le terrain, de l’hôpital à la ville en passant par le patient. Tour d’horizon.

Validée par le Conseil constitutionnel le 5 août, la loi élargissant le recours au pass sanitaire a été publiée avec ses quatre décrets d’application. Une extension qui porte bien son nom : les données de santé contenues dans le pass peuvent désormais être lues dans le cadre de contrôles de voyageurs et TousAntiCovid Verif pourra côtoyer des dispositifs de lecture alternatifs. La Cnil y est globalement favorable.

La délégation ministérielle au numérique en santé a pris les devants et partagé à la presse des projets de décrets, ici relatifs à l’espace numérique de santé et au dossier médical partagé. Il n’y a ainsi plus de doutes sur le contenu de l’ENS et du DMP, qui permettent bel et bien aux services numériques de santé de consommer de la donnée.

La question se posait depuis maintenant un an, date à laquelle la Cour de justice de l’Union européenne a invalidé le Privacy Shield, ce régime de transferts de données entre l’UE et les États-Unis. D’après le cabinet d’avocats DLA Piper, à qui le HDH a demandé une évaluation « exhaustive » des conséquences de cette décision, la plateforme n’est pas « réellement » concernée.

Ce catalogue proposera dès 2022 aux citoyens français un ensemble d’applications et d’outils labellisés par le ministère. Derrière l’enjeu évident de visibilité pour les prestataires, se jouent des luttes moins ostensibles. La régulation du marché, la concurrence public/privé, l’accès aux données de santé et le rôle de Bercy sont pourtant des enjeux majeurs. Certains trouveront leur traduction dans des textes encore attendus.